Guatemala, 23 octubre de 2014. La compañía farmacéutica GSK lanzó en Guatemala el medicamento Duodart®, una combinación de dosis fija (CDF) de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg). Duodart®, está indicado para el tratamiento de los síntomas de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) moderados a severos, y la reducción del riesgo de sufrir retención urinaria aguda (RUA) y someterse a cirugía de próstata en pacientes con síntomas de HPB moderados a severos1.
Duodart® ofrece a los pacientes un control de los síntomas significativamente superior y sostenido, en comparación con la medicación recetada más comúnmente, la tamsulosina1.
Beneficios clínicos de Duodart con base en los datos del Estudio CombAT*
El estudio CombAT*2, demostró que la combinación de Avodart® (dutasterida) y tamsulosina ofrece los siguientes beneficios a los pacientes con síntomas de HPB moderados a severos:
• Mejoría de los síntomas significativamente superior y sostenida en comparación con la medicación recetada más comúnmente, el bloqueante alfa tamsulosina
• La mejoría de los síntomas comienza tan pronto como se inicia la monoterapia con tamsulosina y se mantiene durante 4 años
• Una reducción del riesgo de complicaciones derivadas de la HPB: RUA y cirugía relacionada con la HPB en comparación con la monoterapia con tamsulosina en un 66% **( p<0,001) y en un 20% en comparación con la monoterapia con dustasterida (p=ns) a los 4 años
*Se ha demostrado la bioequivalencia entre la combinación de dosis fija y la combinación libre
** Tamsulosina no está indicada para reducir el riesgo de RUA o de cirugía relacionada con HPB
La terapia combinada fue en general de amplia tolerancia y los eventos adversos más comunes relacionados con la droga fueron los previstos según los perfiles de seguridad conocidos correspondientes a ambas drogas, entre los que se encuentran la disfunción eréctil y los trastornos eyaculatorios como los informados con más frecuencia. No existió diferencia en los eventos cardiovasculares globales entre los grupos de tratamiento, aunque la incidencia de insuficiencia cardiaca observada fue superior en la rama de la combinación (0,9%) que en la rama que recibió tamsulosina (0,6%) y en la que recibió dutasterida (0,2%).
No se estableció una relación causal entre dutasterida (en monoterapia o en combinación con un bloqueante alfa) y la insuficiencia cardiaca1.
La HPB es un cuadro muy habitual y requiere de un tratamiento eficaz
La HPB es un cuadro muy habitual. Se calcula que la prevalencia histológica entre la población masculina general se ubica por encima del 50% de los hombres de entre 51 y 60 años, y aumenta al 90% en aquellos de entre 81 y 903.
En Europa, la prevalencia de los síntomas de HPB moderados a severos entre la población masculina oscila entre el 14% y el 30%4.
Se calcula que 20 millones de varones en cinco países europeos: Alemania, España, Francia, Italia y el RU se ven afectados por los síntomas de la HPB moderados a severos5.
‘Por primera vez contamos con una combinación de dosis fija que brinda todas las ventajas de un inhibidor de la encima 5 alfa-reductasa y un alfa bloqueador en una única cápsula, lo que representa un paso hacia adelante en el control y tratamiento de los síntomas de la HPB moderados a severos padecidos por los hombres,’ explicó el Dr. Rafael González, Gerente Médico de GSK América Central y Caribe.
Evidencias clínicas sobre la superioridad del tratamiento de combinación
El estudio CombAT2 demostró las ventajas del tratamiento de combinación con Avodart® (dutasterida) y tamsulosina al cabo de un período de cuatro años en un total de 4.844 varones de 50 años o mayores que padecen HPB moderada a severa y redujo significativamente el riesgo relativo de RUA o cirugía relacionada con HPB, en un **66% (p<0,001) en comparación con la monoterapia con tamsulosina y en un 20% en comparación con dutasterida (p=ns). La mejoría de los síntomas, con la combinación, comienza al iniciar la monoterapia con tamsulosina, y se mantiene durante 4 años.
La disponibilidad de la nueva terapia de combinación también ha sido bien recibida por los grupos de apoyo a pacientes. ‘El lanzamiento de una nueva opción de tratamiento para la HPB es muy bien recibida, puesto que el control eficaz de los síntomas y la calidad de vida son necesidades aún no cubiertas para millones de varones que viven con la molesta carga de los síntomas de HPB,’ agregó el Dr. González.
Acerca de la HPB
La HPB es un cuadro muy habitual. Se calcula que la prevalencia histológica entre la población masculina general se ubica por encima del 50% de los hombres de entre 51 y 60 años, y aumenta al 90% en aquellos de entre 81 y 903. En Europa, la prevalencia de los síntomas de HPB moderados a severos entre los varones oscila entre el 14% y el 30%4. Se calcula que 20 millones de varones en cinco países europeos: Alemania, España, Francia, Italia, y el RU, se ven afectados por los síntomas de la HPB moderados a severos 5.
Entre los quienes padecen HPB, muchos experimentan síntomas molestos que tienen un impacto en su calidad de vida, incluidos la interrupción del sueño nocturno, las limitaciones en las actividades de la vida cotidiana debido a la necesidad urgente y frecuente de orinar, un impacto adverso en las relaciones íntimas y la ansiedad y el miedo a la cirugía 6,7,8. La HPB puede progresar con el tiempo y puede conducir a complicaciones graves, tales como la RUA y la cirugía relacionada con la HPB 9,10,6. La HPB también conlleva una importante carga socioeconómica1.12,13.
Acerca del tratamiento de la HPB
El objetivo de la terapia para la HPB es el alivio de los síntomas, una mejor calidad de vida, y la prevención de complicaciones como la RUA4. En la actualidad, el tratamiento de primera línea (o tratamiento habitual) es con frecuencia la monoterapia con un alfa bloqueador. No obstante, los pacientes tratados con dicha terapia pueden experimentar un agravamiento de los síntomas. Además, se ha sugerido que el dominio actual del tratamiento con un bloqueante alfa podría promover a la realización de una cirugía más agresiva14.15.
Acerca de Duodart®
Duodart® representa un nuevo paso hacia adelante en el tratamiento de la HPB y es la primera terapia combinada de dosis fija que ofrece dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), en una única cápsula, para el tratamiento de la HPB moderada a severa y la reducción del riesgo de RUA y de una cirugía1. Los datos sobre la eficacia y la seguridad provenientes del CombAT se basan en la combinación libre de dutasterida y tamsulosina. La bioequivalencia entre Duodart® y la combinación libre1ha quedado demostrada.
Acerca de dutasterida
Dutasterida (Avodart®) es el único inhibidor de la encima 5 alfa-reductasa que inhibe tanto el tipo 1 como el tipo 2 de las isoenzimas de la 5 alfa-reductasa, en dosis clínicas. Dicha inhibición bloquea la conversión de testosterona a dihidrotestosterona, responsable del crecimiento de la próstata, un actor fundamental en el desarrollo de la HPB. De este modo brinda una mejoría prolongada de los síntomas y reduce el riesgo de complicaciones de la HPB, tales como la HPB y la cirugía relacionada con la HPB1.
Acerca de tamsulosina
Tamsulosina es un alfa bloqueador ampliamente prescripto, que brinda un comienzo rápido del alivio de los síntomas a nivel urinario al reducir el tono del músculo liso en la próstata y el cuello vesical, aunque pueden existir otros mecanismos de acción4. Los alfa bloqueadores no afectan el crecimiento prostático progresivo ni la historia natural de la enfermedad, la RUA o la cirugía relacionada con la HPB4.
GSK y urología
GSK es una de las empresas farmacéuticas y del cuidado de la salud líderes mundiales en investigación. GSK asume el compromiso de investigar y desarrollar tratamientos para las afecciones urológicas a fin de permitir a los profesionales de la salud satisfacer las necesidades de los pacientes. GSK asume el compromiso de mejorar la calidad de vida de las personas permitiéndoles hacer más, sentirse mejor y prolongar sus vidas. Para obtener más información sobre la empresa visite: www.gsk.com
Información de Contacto:
José Alfredo Alpízar
Gerente de Comunicaciones
GSK América Central y Caribe
jose.a.alpizar@gsk.com
Referencias
1. Duodart Summary of Product Characteristics.
2. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J,et al. The Effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study. Eur. Urol. 2010; 5 7:123-131.
3. Roehrborn CG et al. The Benign Prostatic Hyperplasia Registry and Patient Survey: study design, methods and patient baseline characteristics BJU Int 2007; 100: 813–9
4. Madersbacher S et al. EAU 2004 Guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur. Urol. (2004); 46: 547-554.
5. Decisions Resources BPH 2007. Benign Prostatic Hyperplasia. Table 3.1, p30.
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